梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。

為什么要選擇顯微計數(shù)法?

第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。

例如：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測

當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計數(shù)法設(shè)備來檢測，下面講解一下上海梓夢科技采用的方法及解決方案。

設(shè)備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號：ZM-MIP 01Z

設(shè)備原理：顯微計數(shù)法/圖像法

測試范圍：1μm-1000μm

設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動電動樣品臺

√圖像處理及操作軟件；

技 術(shù) 優(yōu) 勢 特 點：

1）全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

2）顆粒自動計數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

3）符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

4）符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求；

符合各國藥典對不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn) 品 應(yīng) 用 豐 富：

1）應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測；

2）同時也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

3）眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

4）藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。

5）*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

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