梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930藥典標(biāo)準(zhǔn)化的全流程操作

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴(yán)格遵循藥典規(guī)定，同時(shí)通過自動(dòng)化技術(shù)簡(jiǎn)化操作步驟，降低人為誤差風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)檢測(cè)過程分為四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化階段，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求：

1.       樣品制備階段

將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測(cè)樣品通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，沖洗過程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過濾器中取出。這一步驟符合藥典中關(guān)于樣品前處理的基本要求，確保樣品中的微粒被完整收集在濾膜表面。針對(duì)不同特性的樣品，可以提供定制化的過濾參數(shù)設(shè)置，如壓力控制、過濾速度等，以滿足藥典對(duì)不同類型樣品處理的要求。

2.       濾膜烘干處理

用無塵鑷子將過濾后的濾膜移至潔凈培養(yǎng)皿中，放置在金屬浴中選擇合適的溫度進(jìn)行烘干，烘干過程中要密切觀察溫度和時(shí)間的控制，嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的參數(shù)執(zhí)行，確保濾膜上的水分被充分去除，同時(shí)又不會(huì)因溫度過高損壞濾膜或影響微粒的附著。這一步驟對(duì)于高揮發(fā)性樣品或含水分樣品尤為重要，確保濾膜在顯微觀察時(shí)處于優(yōu)質(zhì)狀態(tài)。ZMP930配套的膜處理裝置標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，整個(gè)操作過程在潔凈臺(tái)中進(jìn)行，能有效隔絕外界環(huán)境中的微粒，確保整個(gè)膜處理過程始終符合藥典對(duì)環(huán)境潔凈度的要求，為準(zhǔn)確的微粒檢測(cè)結(jié)果提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

3.       全自動(dòng)掃描階段

將烘干后的濾膜置于顯微鏡載物臺(tái)上，啟動(dòng)全自動(dòng)掃描程序。系統(tǒng)通過自動(dòng)掃描平臺(tái)控制濾膜移動(dòng)，配合自動(dòng)Z軸對(duì)焦和多區(qū)域自動(dòng)拍照功能，確保整個(gè)濾膜表面無遺漏地被掃描。掃描過程中，系統(tǒng)會(huì)精準(zhǔn)記錄濾膜上每一個(gè)微粒的位置、大小等信息。整個(gè)全自動(dòng)掃描階段高效、準(zhǔn)確，大大提高了微粒檢測(cè)的工作效率和結(jié)果的可靠性，為藥品質(zhì)量控制提供了有力的支持。 這一過程替代了傳統(tǒng)人工顯微鏡法中的手動(dòng)操作，消除了因操作人員疲勞或經(jīng)驗(yàn)差異導(dǎo)致的結(jié)果變異。

4.       智能分析與報(bào)告階段

ZMP930配備的專業(yè)軟件對(duì)采集的全濾膜圖像進(jìn)行智能分析，識(shí)別顆粒并自動(dòng)分類統(tǒng)計(jì)，先進(jìn)的圖像識(shí)別算法會(huì)對(duì)拍攝到的圖像進(jìn)行快速分析，能夠準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的微粒，如纖維、玻璃碎屑等。分析系統(tǒng)按照藥典規(guī)定的粒徑分類標(biāo)準(zhǔn)（如>10μm、>25μm、51-100μm、>100μm等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并一鍵生成符合藥典格式的檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告中包含了詳細(xì)的檢測(cè)信息，如檢測(cè)時(shí)間、樣品名稱、檢測(cè)結(jié)果等，方便使用者進(jìn)行存檔和查閱。無論是內(nèi)部質(zhì)量控制還是外部審核，這些報(bào)告都能夠提供有力的證據(jù)，確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

                          玻璃碎屑                                                                    纖維

5.       審計(jì)追蹤系統(tǒng)

整個(gè)操作流程中，ZMP930的審計(jì)追蹤系統(tǒng)自動(dòng)記錄所有操作步驟、參數(shù)設(shè)置和檢測(cè)結(jié)果，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，滿足21CFR Part11的要求。這種全流程的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)不僅提高了檢測(cè)效率，更重要的是保證了檢測(cè)結(jié)果符合藥典要求的科學(xué)性和可靠性。

ZMP930的全流程標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，減少了人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾。操作人員只需按照既定的標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行操作，就能得到穩(wěn)定且符合藥典的檢測(cè)結(jié)果，大大降低了因操作不當(dāng)而導(dǎo)致的檢測(cè)誤差。

此外，隨著藥品行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)的日益完善，ZMP930的全流程標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)也具有良好的適應(yīng)性和擴(kuò)展性。它可以隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新而進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和升級(jí)，始終保持與新法規(guī)要求的一致性，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供持續(xù)可靠的檢測(cè)保障。

6.藥典合規(guī)性的技術(shù)保障

上海梓夢(mèng)科技ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是藥典要求與現(xiàn)代科技融合的技術(shù)，不僅滿足2025年版《中國(guó)藥典》CP0903、美國(guó)藥典USP788、歐洲藥典EP等全球主要藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求，更通過自動(dòng)化、智能化的技術(shù)創(chuàng)新，大幅提升了檢測(cè)效率和結(jié)果可靠性。

隨著全球藥品監(jiān)管要求的不斷提高和新型治療產(chǎn)品（如mRNA疫苗、基因治療產(chǎn)品等）的不斷涌現(xiàn)，不溶性微粒檢測(cè)將面臨更多技術(shù)挑戰(zhàn)。ZMP930憑借其自動(dòng)掃描平臺(tái)設(shè)計(jì)和強(qiáng)大的軟件分析能力，為制藥企業(yè)提供了面向未來的微粒控制解決方案。

梓夢(mèng)科技作為專業(yè)粒度分析儀器制造商，將持續(xù)關(guān)注全球藥典法規(guī)變化和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷優(yōu)化和升級(jí)系統(tǒng)，確保始終處于行業(yè)技術(shù)前沿，為制藥企業(yè)提供值得信賴的智能微粒檢測(cè)解決方案。